Annex 11 – Computerised Systems -aktualizacja Załącznika 11

         EMA i PIC/S opublikowały dokument koncepcyjny Czytaj tu, który dotyczy potrzeby aktualizacji Załącznika 11, Systemy komputerowe, przewodnika Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Załącznik 11 jest wspólny dla państw członkowskich Unii Europejskiej (UE)/Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG), jak również dla organów uczestniczących w Farmaceutycznym Systemie Współpracy Inspekcji (PIC/S). Obecna wersja została wydana w 2011 r. i nie zawiera wystarczających wskazówek w wielu obszarach. Od tego czasu nastąpił duży postęp w wykorzystaniu nowych technologii.

Dlatego też EMA i PIC/S zwróciły się o publiczne konsultacje, które będą trwały jeszcze do 16 stycznia 2023, na które GRP już odpowiedziało komentarzami i propozycjami zmian Czytaj tu.

 Zachęcamy do uzupełniania naszych uwag i komentarzy do Załącznika 11, jeśli się takie pojawią od Was (piszcie na biuro@grp.org.pl) wyślemy jeszcze jedną odpowiedź czym podkreślimy uczestnictwo GRP w konsultacjach.